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BOB注册华大基因染色体非整倍体检测试剂盒获医疗器械注册证

  BOB注册新京报讯(记者刘旭)11月1日,华大基因发布公告BOB注册,全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。

  染色体异常与不良妊娠结局,如自然流产、胎儿结构畸形以及智力障碍等出生缺陷密切相关。染色体非整倍体检测试剂盒用于体外定性检测人流产绒毛组织样本中13、16、18、21、22号染色体三体和X染色体单体,用于检测过程的文库构建。

  近年来BOB注册,基于低深度全基因组测序的CNV-seq检测(即染色体变异检测)在出生缺陷防控领域得到广泛的应用。华大基因本次获批的染色体检测试剂盒为国内率先获批的基于高通量测序技术的CNV-seq检测试剂盒,有助于为临床诊疗提供更全面的决策依据,为出生缺陷防控提供有力支持BOB注册。