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第三类医疗器械经营许可核发BOB手机版官网登录

  BOB下载《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起施行)第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。BOB手机版官网登录第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。BOB手机版官网登录需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证 》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

  《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……

  申请人应当通过行政审批系统如实提交有关材料和反映真实状况,对申请材料的真实性负责,并在申请书等材料上签名或盖章;行政审批科受理人员通过网上受理,对申请材料的完整性进行形式审查,符合受理条件的,BOB手机版官网登录出具受理通知书,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在3日内一次告知申请人需要补正的全部内容;行政审批科受理后按照规定需进行现场核查的,及时推送信息到市市场监督管理审评查验中心。

  负责现场核查的市市场监督管理审评查验中心在规定时限内按照医疗器械经营质量管理规范要求开展现场核查;现场核查后,将现场核查报告上传至行政审批系统作为行政审批科审批依据;现场核查不符合要求的,由市市场监督管理审评查验中心将不符合要求的原因和理由以现场核查报告形式通过业务系统上传至行政审批科,由行政审批科依据上传结论作出不予行政许可的决定,书面通知申请人并说明理由;如按照规定不需要进行现场核查,也应形成书面意见,进入审查决定环节。(需要整改的,整改时间不计入审核时限。)

  办理地点:鄂尔多斯市伊金霍洛旗阿勒腾席热镇文明东街国泰广场CBD行政办公区T1-T2裙楼鄂尔多斯市政务服务中心3楼A区综合一窗受理(A309—A329窗口)